Datenmanagement / Biostatistik

Wie wir die Integrität und Validität Ihrer Studiendaten sicherstellen

Die Datenmanager von FGK sind für die Erfassung, Zusammenstellung und das Pre-Processing Ihrer Studiendaten zuständig. Unser hochqualifiziertes Team scheut sich nicht vor neuen Herausforderungen und hat schon oft Daten gerettet, die unsere Kunden für unwiederbringlich verloren hielten. Ihre Daten können auf Papier erfasst und später von unseren Mitarbeitenden doppelt eingegeben oder direkt vor Ort elektronisch erfasst werden. Wir führen Datenbereinigungen am Computer und manuell durch; unsere Datenerfassungssysteme können case report forms jeglicher Art wiedergeben. Wir können Daten und die entsprechende Dokumentation im CDISC SDTM- und ADaM-Datenformat bereitstellen. Wir haben validierte, auf Standardverfahren basierende Prozesse und bürgen für die Integrität und Gültigkeit Ihrer Daten.

Biostatistische Unterstützung für Ihre Strategie und Taktik

Die Analysten, Programmierer und Biostatistiker von FGK liefern die richtigen Tabellen und sauberen Diagramme und bringen ihre umfassende Berufserfahrung sowohl in die Strategie (Studiendesign) als auch in die Taktik Ihrer Studie ein (z.B. Schätzung des Stichprobenumfangs, Modellierung der Variabilität der klinischen Endpunkte sowie Gestaltung und Strukturierung der Berichte in einem sehr frühen Stadium). Selbstverständlich verfügen alle Mitarbeitenden dieser Abteilung über entsprechende Hochschulabschlüsse und breites therapeutisches Fachwissen.

Was wir in der Abteilung Datenmanagement und Biostatistik tun

Wir entwerfen case report forms (CRF), Datenbanken und elektronische Lösungen
Wir legen Datenvalidierungs- und Datenkonventionsverfahren, den Stichprobenumfang und andere statistische Aspekte von Studienprotokollen fest
Wir sammeln und überprüfen Daten
Wir stellen Daten und die entsprechende Dokumentation im CDISC SDTM- und ADaM-Datenformat bereit
Wir analysieren die gemeldeten SAE- und Gesamtdaten gemäß statistischem Analyseplan

CDISC-Dienstleistungen

Unser engagiertes Team setzt seit über 10 Jahren CDISC-Standards in FGK-Projekten ein und hält sich über alle Entwicklungen diesbezüglich auf dem Laufenden. CDISC-Standards werden durch praktische Erfahrung erlernt, und unsere qualifizierten Datenmanager und Statistiker verfügen über umfassendes Wissen zu SDTM- und ADaM-Datenstrukturen, Implementierungsleitfäden, kontrollierten Terminologien, define.xml, review-Leitfäden und damit verbundenen Leistungen. Wir helfen unseren Kunden, SDTM- und ADaM-Standards in ihre neuen Projekte einzubinden und Altdaten in CDISC-konforme Datenbestände zu übernehmen. Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie CDISC Informationen in Prozessen der klinischen Entwicklung katalysiert.